Die Impfstoff Vigilanz ist die Gesamtheit der Maßnahmen, welche zur Sammlung, Validierung, Analyse und Bekanntmachung von unerwünschten Wirkungen in Folge von Immunisierung (Adverse Events Following Immunization – AEFI) beitragen.
Die Impfstoff Vigilanz stellt darüber hinaus ein nützliches Instrument dar, um auch nach der Marktzulassung dauerhaft den sicheren Gebrauch von Impfstoffen, sowie ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu kontrollieren und sicher zu stellen.
In Italien fällt die Impfstoff Vigilanz in den Aufgabenbereich der Arbeitsgruppe „Impfstoff Vigilanz“, welche am 30. Juli 2014 durch die AIFA eingerichtet wurde. Diese Arbeitsgruppe setzt sich aus Angehörigen des Gesundheitsministeriums, des Instituts für Gesundheit, der regionalen Pharmakovigilanzzentren, sowie der Präventionsstellen zusammen.
Ziele der Arbeitsgruppe sind die Sammlung und Vertiefung möglicher Sicherheitssignale, welche sich aus den, Spontanmeldungen von vermuteten Impfstoffreaktionen ergeben, die Vertiefung relevanter Themen aus dem regulatorischen und wissenschaftlichen Bereich, sowie die Erstellung und Veröffentlichung von Dokumenten zur Handhabung von zugelassenen Impfstoffen (z.B. Leitlinie zur Validierung von Impfnebenwirkungen).
Die Arbeitsgruppe „Impfstoff Vigilanz“ veröffentlicht einen jährlichen Bericht über die post-marketing Vigilanz von Impfstoffen in Italien, welcher einen Überblick über die Aktivitäten der Impfstoff Vigilanz gibt.
Die Analyse der vermuteten unerwünschten Impfwirkungen basiert auf den, in der nationalen Pharmakovigilanz Datenbank gesammelten Spontanmeldungen. Neben der Beschreibung klinisch relevanter Fallberichte, konzentriert sich der jährliche Bericht auf die Analyse der verschiedenen Reaktionen unterteilt nach Impfstoffklassen.